隨著市場經濟的發展，我國加入WTO的在即，許多企業在對外ISO13485貿易和轉換經營機制中，已經認識到ISO9000族標准的非凡作用，許多大中型企業，甚至小企業和私營企業紛紛建立質量體系或獲取認證，一時間， “ISO9000熱”的浪潮席卷中國大地。
醫療行業是特殊的服務企業，伴隨著衛生改革的不斷深入，醫療保險的病種費用控制日趨完善，醫療市場以價格的競爭將轉為醫療服務質量的競爭，而這種競爭將更加激烈和持久。一個要想在本地區持續發展和處於競爭優勢，就必須作好眼務質量文章，不斷地改善和提高服務質量是其生存之本。 “ISO9000熱”的出現給管理者以靈感， ISO9000族已走進國內幾家三級甲等，這無疑對引導醫療衛生機構加強內涵建設，提高服務質量、效益和管理水平具有重要意義。目前國內實施ISO9000族標准有兩種模式，一種是質量保證模式標准（ISO9001、 ISO9002和ISO9003），第三方認證或注冊；另一種是質量管理模式標准（ISO9004-2），不認證或不注冊。為此。筆者對兩種模式之間的聯系、區別及在實施的優點和不足作以闡述，希望對正欲實施ISO9000族標准化管理的在模式選擇上提供一點借鑒。
1 ISO9000族標准簡介
ISO9000族主體標准一共有11個，在這 11個標准中有5個標准是其主干標准，即 ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和 ISOISO9004。在這5個標准中ISO9000質量管理和質量保證標准選擇和使用指南》是一個牽頭標准，其作用是為整個ISO90000族標准的選擇和使用作出指導，被形像地稱為 ISO9000族標准的“路線圖”。ISO9001、 ISO9002、ISO9003（等同於國標GB/T19001、 GB/T19002、 GB/T19003）是三個質量保證模式標准，專門用於外部質量保證，是站在需方的角度考慮質量體系要素，用於供方證明其持續穩定提供符合規定要求產品的能力以及外部（如顧客、ISO認證第三方認證機構等）對其能力進行的評定。三個質量保證模式標准主要用於合同情況，對供方的質量體系的評價和對企業質量體系的第三方認證或注冊。 ISO9004是質量管理標准，包括ISO9004－1 《質量管理和質量體系要素第1部分指南》、 ISO9004－2《質量管理和質量體系要素第2 部分四條指南》、ISO9004－3《質量管理和質量體系要素第3部分流程性材料指南》和 ISO9004-4《質量管理和質量體系要素第4 部分質量改進指南》。ISO9004專門用於企業內部建立和實施全面有效的質量體系，從而確保同客滿意。因此，它不宜用於合同、法規和認證。ISO9004－2質量管理標准是針對 “服務”這類產品所制定的質量管理體系標准，是從服務企業內部質量管理的需要出發，闡述了服務企業質量體系的原理、結構和建立質量體系的基本要素，並闡述了與質量體系相關的顧客和組織的需要及其期望，對雙方的利益、成本和風險進行了分析，該標准是指導服務企業建立有效質量體系的依據。質量保證標准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用於外部質量保證的，它規定了供方證實其生產、安裝和服務的質量體系要求。
2 ISO9001和ISO9904－1兩種模式比較
由於制定質量保證標准與質量管理標准的出發點不同，因此，ISO9004和ISO9004－1 之間，既存在著一定的區別，也有著密切的聯系。
兩類標准之間的相同點
（1）定標准目的相同；兩類標准所應用的質量體系原理和結構是相同的，實施標准的最終目的也是相同的，都是為了使產品的質量滿足顧客的需要。
（2）標准的基本內容相同：從標准的內容來看，兩類標准都是闡述質量體系的要素，從 ISO9001《質量管理和質量保證標准第1部分選擇與使用指南》的附錄D中可以看出兩類標准的質量體系要素之間的相互關系。ISO9004－1除了沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素之外，覆蓋了 ISO9001的全部要素。因此，這兩類標准的基本內容是相同的。
（3）制定、實施標准的原則相同；制定、實施這兩類標准，都應該遵循國家或第三方所發布的法規，並以此為原則。
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